ISO14644-1（国际标准） | ||||||
空气洁净 | 大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（个/每立方米空气粒子） | |||||
度等级(N) | 0.1um | 0.2um | 0.3um | 0.5um | 1.0um | 5.0um |
ISO Class1 | 10 | 2 | ||||
ISO Class2 | 100 | 24 | 10 | 4 | ||
ISO Class3 | 1,000 | 237 | 102 | 35 | 8 | |
ISO Class4 | 10,000 | 2,370 | 1,020 | 352 | 83 | |
ISO Class5 | 100,000 | 23,700 | 10,200 | 3,520 | 832 | 29 |
ISO Class6 | 1,000,000 | 237,000 | 102,000 | 35,200 | 8,320 | 293 |
ISO Class7 | 352,000 | 83,200 | 2,930 | |||
ISO Class8 | 3,520,000 | 832,000 | 29,300 | |||
ISO Class9 | 35,200,000 | 8,320,000 | 293,000 | |||
注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平 | ||||||
洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级 | ||||||
空气洁净度等级 (N) | 大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m) | |||||
0.1um | 0.2um | 0.3um | 0.5um | 1um | 5um | |
1 | 10 | 2 | ||||
2 | 100 | 24 | 10 | 4 | ||
3 | 1000 | 237 | 102 | 35 | 8 | |
4（十级） | 10000 | 2370 | 1020 | 352 | 83 | |
5（百级） | 100000 | 23700 | 10200 | 3520 | 832 | 29 |
6（千级） | 1000000 | 237000 | 102000 | 35200 | 8320 | 293 |
7（万级） | 352000 | 83200 | 2930 | |||
8（十万级） | 3520000 | 832000 | 29300 | |||
9（一百万级） | 35200000 | 8320000 | 293000 | |||
新版GMP洁净度等级 | |||||
洁净度级别 | 悬浮粒子最大允许数/m3 | 近似对应传统规格 | |||
静态 | 动态 | ||||
≥0.5μm | ≥5μm | ≥0.5μm | ≥5μm | ||
A级 | 3520（ISO5） | 20 | 3520（ISO5） | 20 | 100级 |
B级 | 3520（ISO5） | 29 | 352000（ISO7） | 2900 | 100级 |
C级 | 352000（ISO7） | 2900 | 3520000（ISO8） | 29000 | 10000级 |
D级 | 3520000（ISO8） | 29000 | 不作规定 | 不作规定 | 100000级 |
洁净用房等级 | 悬浮微粒最大允许数（粒/m3） | |||
静态 | 动态 | |||
≥0.5μm | ≥5μm | ≥0.5μm | ≥5μm | |
Ⅰ级 | 3520 | 29 | 35200 | 293 |
Ⅱ级 | 352000 | 2930 | 3520000 | 293000 |
Ⅲ级 | 3520000 | 29300 | - | - |
Ⅳ级 | 35200000 | 293000 | - | - |
生物安全实验室级别 | ||||||||
级别 | 描述 | 洁净度 | 最小换气次数（次/h） | 与室外方向上相邻相通房间的最小负压差（Pa） | 温度 ℃ | 相对湿度 ％ | 噪声 dB(A) | 最低照度 lx |
P1 | P1实验室一般适用于对健康成年人无致病作用的微生物 | --- | 可开窗 | --- | 18~28 | ≤70 | ≤60 | 300 |
P2 | P2适用于对人和环境有中等潜在危害的微生物 | --- | 可开窗 | --- | 18~27 | 30~70 | ≤60 | 300 |
P3 | P3适用于主要通过呼吸途径使人传染上严重的甚至是致死疾病的致病微生物或其毒素 | 7或8 | 15或12 | -10 | 18~25 | 30~60 | ≤60 | 350 |
P4 | P4适用于对人体具有高度的危险性，通过汽溶胶途径传播或传播途径不明、目前尚无有效疫苗或治疗方法的致病微生物或其毒素 | 7或8 | 15或12 | -10 | 18~24 | 30~60 | ≤60 | 350 |
注:1.BSL-3主实验室相对于大气的最小负压不应小于-30Pa，BSL-4主实验室相对于大气的最小负压不应小于-40Pa。 2.ABSL-3主实验室相对于大气的最小负压不应小于-40Pa，其中解剖室不应小于-50Pa；ABSL-4主实验室相对于大气的最小负压不应小于-50Pa，其中解剖室不应小于-60Pa。 3.本表中的噪声不包括生物安全柜、动物隔离器的噪声，如果包括上述设备的噪声，则最大不应超过68 dB(A)。 4.动物生物安全实验室的参数应符合《实验动物 环境及设施》GB14925的有关要求。 | ||||||||
等级 | 手术室名称 | 手术切口类别 | 适用手术提示 | 沉降法（浮游法）细菌最大平均浓度 | 表面最大染菌密度(个/cm2) | 空气洁净度级别 | ||
手术区 | 周边区 | 手术区 | 周边区 | |||||
Ⅰ级 | 特别洁净手术室 | Ⅰ | 关节置换手术、器官移植手术及脑外科、心脏外科和眼科等手术中的无菌手术 | 0.2个/30min·φ90皿(5个/m3 ) | 0.4个/30min·φ90皿(10个/m3 ) | 5 | 100级 | 1000级 |
Ⅱ级 | 标准洁净手术室 | Ⅰ | 胸外科、整形外科、泌尿外科、肝胆胰外科、骨外科和普通外科中的一类切口无菌手术 | 0.75个/30min·φ90皿(25个/m3) | 1.5个/30min·φ90皿(50个/m3 ) | 5 | 1000级 | 10000级 |
Ⅲ级 | 一般洁净手术室 | Ⅱ | 普通外科(除去一类切口手术)、妇产科等手术 | 2个/30min·φ90皿(75个/m3） | 4个/30min·φ90皿(150个/m3 ) | 5 | 10000级 | 100000级 |
Ⅳ级 | 准洁净手术室 | Ⅲ | 肛肠外科及污染类等手术 | 5个/30min·φ90皿(175个/m3） | 5 | 300000级 | ||
主要洁净辅助用房分级 | ||||
等级 | 用房名称 | 沉降法（浮游法）细菌最大平均浓度 | 表面最大染菌密度(个/cm2) | 空气洁净度级别 |
Ⅰ级 | 需要无菌操作的特殊实验室 | 局部0.2个/30min·φ90皿(5个/m3 )，其他区域0.4个/30min·φ90皿(10个/m3 ) | 5 | 局部100级，其他区域1000级 |
Ⅱ级 | 体外循环灌注准备室 | 105个/30min·φ90皿(50个/m3) | 5 | 10000级 |
Ⅲ级 | 刷手间；消毒准备室；预麻室；一次性物品、无菌敷料及器械与精密仪器的存放室；护士站；洁净走廊；重症护理单元(ICU) | 4个/30min·φ90皿(150个/m3） | 5 | 100000级 |
Ⅳ级 | 恢复(麻醉苏醒)室与更衣室（二更）；清洁走廊 | 5个/30min·φ90皿(175个/m3） | 5 | 300000级 |
